“中国抗癌新药出海“零突破” 革新药大时代加速”

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11月22日，批准后短短一周内，中国药企百济神州自主研发的抗癌新药西布替尼正式在美国上市 无论是国内公司的零突破，外资在中国公司的新成长，还是创新药，中国造都在世界上备受瞩目 从仿制到创新，从中国新到世界新，中国创新药的大时代正在加速 在国家政策的鼓励、市场的支持以及中外人才的聚集下，更多的新药从中国诞生，帮助全世界人民的健康 自主研发创新药迎来收获期 北京时间11月15日，美国食品药品管理局( fda )批准药物西布替尼治疗成套细胞淋巴瘤。 这是中国药企自主开发，经fda批准上市的第一批抗癌新药 作为布鲁顿酪氨酸激酶( btk )的小分子抑制剂，西布替尼被批准用于治疗至少接受过一种治疗的成年细胞淋巴瘤患者 11月22日，在批准后的短短一周内，吉布提正式在美国上市。 售价约30天12935美元，与世界首个btk抑制剂伊夫替尼在美国的价格大致相同。 百济神州表示，根据市场情况和支付系统的不同，在美国的定价和在国内的定价不同。 在国内随着批准的临近，百济神州积极进行医疗保险部门的信息表达 北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军表示，本土生物医药企业自主研发的抗癌新药首次获得fda批准，是我国创新药研发的重要里程碑，不仅中国能为本土患者开发新药，还为世界提供了我国的方案， 除泽布代尼外，我国已有自主研发的新药上市，即将迎来收获期:我国首个治疗阿尔茨海默病的药物甘露特钠胶囊(商品名9期1 )有条件上市，该行业全球17年来一直没有新药上市/ 中国团队自主研发的糖尿病新药双重机制葡萄糖激酶活化剂三期临床试验核心研究将达到第一个疗效终点，有望为未来糖尿病治疗提供新的方案。 大热的pd-1肿瘤免疫疗法药物套餐中，除了进口的2种( k药和o药)外，已经上市的3种分别是来自本土的君实、信达、恒瑞医药 药品不分国界 本土创新药不仅可以造福中国患者，还可以打破跨国公司的垄断，逆向出口到发达国家市场 百济神州中国区总经理兼企业总裁吴晓滨表示，企业自主研发的pd-1药物是莱利珠的单抗，临床试验对经典型霍奇金淋巴瘤行业的完全缓解率为62.9%，是进口药物的2~3倍左右。 去年8月，国家药监局正式受理了莱利珠单抗的上市申请，预计今年内该新药的上市申请将得到批准。 临床研究的数量是衡量药物创新能力的重要指标 已经在港股上市的基础药业，目前正在全力推进国内首个pd-l1药物的临床试验 基石药业董事长兼首席执行官江宁军表示，目前已开展的临床试验有20个，其中12个为注册性临床试验。 国内领先的国内创新药企业，开展的临床试验数量也在这个水平 根据麦肯锡的报告，从年到年，上市前的研发产品数量占世界的比例，中国的贡献率从4.1%上升到7.8%。 上市后的新药数量占世界的比例，中国的贡献率从2.5%上升到4.6% 麦肯锡认为，中国已经进入世界医药创新的第二阶段 从人们的诉求和领域升级来看，中国为跨国药企创新标配的 ，在中国制造创新药是大势所趋 本土公司和外资中国公司都冷静地认识到了这些 从 年开始，武田每年拨出专项资金，将已经在全球上市的产品带到中国，这笔资金不受企业财务状况的影响 武田亚洲开发中心负责人王璘表示，中国作为武田全球研发的四个重要区域之一，从很早就参与了世界药物开发，力求与美、日、欧同步开发和提交新药申请。 目前，武田全球40个临床阶段在研制产品中，已有25个中国计划，其余项目正在加速跟进 在中国实现开发升级版的是罗氏 日前，投资8.63亿元的罗氏上海创新中心在上海张江建成，总面积达2.6万平方米，取代了2004年罗氏在新兴市场设立的首家研发中心 目前，该中心约有150名科研人员。 其中90%以上是本土科学家。 罗氏制药中国总裁周虹表示，新的创新中心将用于免疫、炎症、抗感染行业的创新药物的研究和早期开发 另外，为了缓解乙肝导致的原发性肝癌等疾病给中国患者带来的困扰，该中心也是罗氏乙肝研发中心，目前有4种抗乙肝药物进入了临床ⅰ期研究 现在是中国制造创新药的最好时期 许多跨国药企相关负责人认为，近年来，中国出台的一系列利益政策已经使中国从世界药物开发的参与者变成了辅助者，甚至领航者。 在刚刚落下帷幕的第二届中国国际进口博览会上，阿斯利康宣布将现有的上海研发平台升级为全球研发中心，并在上海设立人工智能创新中心。 勃林格殷格翰宣布德国技术+张江制造的生物制药商业化合同生产( cmo )服务平台在上海建成，未来越来越多的中国生物医药新产品将从这个平台陆续下线。 诺基亚将在未来5年内在中国提交50份新药申请。 赛诺菲计划到2025年引进30种创新药品和疫苗 ，医疗保险目录调整越来越多的创新药 创新药是投资大、周期长、风险高的产业，专利保护和医疗保险支付 礼来中国总裁兼总经理季礼文表示，推进中国医药创新有三大支柱:一是监管审批速度加快，二是药品市场准入提高，三是建立一系列知识产权保障体系，其中包括数据保护、专利保护 未来十年，礼来有望将40种新药(包括新适应症)引进中国 中海外商投资公司协会药品研究开发领域委员会( rdpac )执行总裁康韦表示，中国医药创新生态联系发生了翻天覆地的变化，创新药品在中国上市的速度大幅加快，极大地便利了中国患者接受治疗。 但是，rdpac也观察到了中国和欧美日批准的创新药数量存在差异 rdpac将与各政府机构加强交流，共同探讨，确保中国与欧美日同步推出创新药 从仿制药大国走向创新药大国，中国已经迈出了坚实的一步 但是，从目前的改良创新到未来的全球创新，都需要一个过程，不能一蹴而就 江宁军说，新药开发的基础在于优质的临床试验 目前，国内临床研究还存在许多瓶颈:在国内医院评价中，以临床研究为重要指标的比例非常低；医生有无晋升，与临床研究关系也不大；临床研究缺乏系统的教育。 如何在国家层面鼓励临床研究，鼓励医生在临床实践中创新，这需要在顶层设计上做出改变 新药开发后，如何获得医疗保险等支付方的正向反馈和激励很重要 11月28日，国家医保局等部门公布了2019年国家医保谈判准入药品名单，涉及150种药品中的97种 其中，12件国产重大创新药品共8件 这次谈判成功的药品大多是近年上市的新药，其中许多是去年新上市的 这些新上市的药品将迅速纳入目录，释放支持创新的确定信号 吴晓滨表示，本土新药崛起后，在确保疗效的情况下，价格明显低于进口药物 这对国家医疗保险控制费和患者治疗有很大的正面效果 目前医疗保险目录每两年调整一次，对创新药有动态调整医疗保险的机制，希望患者尽早使用好药新药