“官方：国内仿制药共审评通过一致性评价123个品”

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中新网2019年11月27日电国家药品监督管理局副局长陈时飞27日表示，“仿制药一致性评价工作已经进入常态，截至目前，通过一致性评价的123个品种包括323个品规”。 11月27日，国务院信息办公室召开国务院政策例行吹风会，介绍以药品集中采购和采用为突破口进一步深化医改的政策措施的相关情况。 国家药品监督管理局副局长陈时飞在回答记者提问时作了上述表示 陈时飞指出，开展国家药品集中采购和录用是党中央、国务院重要的职工配备，也是惠及民生的重要措施。 国家药监局坚决执行党中央国务院的决定部署，按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件精神，首要做好三方面工作: 一是制定标准、流程和技术要求，评估仿制药的一致性 为了保障通过一致性评价品种的质量和疗效，促进仿制药替代采用，国家药监局先后发布了10余项技术指导，大致为参比制剂22批1899个品规，同时确定了一致性评价的工作程序和技术要求，相关工作人员进展顺利 .深入贯彻放管服改革要求，加快仿制药一致性评价审评审批 实施了审评项目管理者制度、信息表达交流制度，建立了符合国际通行方法的仿制药审评体系。 特别是开辟了绿色通道，随机审查了仿制药的一致性评价申请。 此外，还成立了由医药产业界、协会学会、高等学校等70余名专家组成的专家委员会，比较了参比制剂遴选、人体生物等效性试验豁免等技术问题，保证了评价结果的公平性和科学性 是加强政策激励和服务指导，进一步调动医药公司开展仿制药一致性评价的积极性和积极性 以一致性评价的药品，允许在其证书和标签上标示 公司在研究中遇到重大技术问题时，也可以与药品审评部门进行信息表达交流，必要时，药审机构组织现场调查和信息表达，帮助公司处理困难和难点问题 陈时飞表示，目前仿制药一致性评价工作已进入常态，截至目前，共审评了123个品种(包括323个品种) 另外，按照与原研一致标准批准的仿制药66个品种，包括113个品种，共计184个品种，436个品种 前期开展数量集中采购的25个品种均为仿制药一致性评价的药品