“宜安科技医用镁骨钉获欧盟CE认证”

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5月18日，宜安科技( 300328 )发布公告:企业近日收到国际权威欧盟认证公告机构udem颁发的企业可降解镁骨内固定螺钉的ce认证证书。

公告称，在全球范围内，企业将获得该适应症产品的首批批准证书。 企业可降解镁骨内固定螺钉已取得ce认证证书，该产品符合欧盟相关要求，具备欧盟市场准入条件，可在欧盟及相关海外市场销售，有助于企业海外业务的快速发展，并对企业的快速发展产生积极影响。

此前，2019年7月，在国家nmpa、广东省药监局、东莞市药监局和国内外医用镁合金专家的大力支持下，宜安科技可降解镁合金骨内固定螺钉获得国家药监局颁发的临床试验批准，成为国内首个获准临床使用的可降解金属螺钉，可降解金属彝 经过11年的积累，企业在生物降解性医用镁合金上构筑了超一流的团队、高技术壁垒、强有力的合作伙伴等核心特征。

2019年7月镁骨钉临床开始发布会现场

介绍了可分解镁骨内固定螺钉是用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械，由纯度99.99wt.%的挤压状态纯镁棒材通过机械加工制造。 作为应用新材料的骨内固定螺钉，目前最替代的是一直用于非受力部分的不锈钢钉和钛钉。 此外，企业还将开发“五个九”99.999%的高纯镁材料，并在产品稳定性方面取得重大突破。

资料表明，作为新一代可降解骨科植入物材料，镁合金具有与骨组织相近的力学性能、应力阻隔作用、良好的生物相容性、能在生物体内完成降解等优势，成为生物医用材料行业最引人注目的新材料。

镁合金利用人体环境中的降解特点，实现体内修复功能，逐渐降解，最终不残留在宿主体内，消除了二次手术给患者及其家属带来的心理、生理和经济负担，被称为“革命性的金属生物材料”，部分以前流传于医学的不锈钢和钛合金

目前，全球老龄化趋势加剧，老年人口比例持续增加，与之相关的老年骨科疾病，特别是骨质疏松症伴发的骨折、骨坏死等病症持续增加。 另一方面，社会保障政策的完善、公众健康意识的提高、卫生费用支出的增加等…给骨科植入物市场的快速发展带来了巨大的机遇。

、可降解镁骨内固定螺钉为代表的骨内植入物新材料及相关系列产品的研发和产业化，给骨科植入物市场带来了新的处理方案和快速的发展动力，具有革命性和里程碑式的重要作用，市场前景巨大。 专家预测，国内整形外科对骨钉的指控有超过100亿的市场空之间。

宜安科技此次通过欧盟认证，是欧洲27个成员国，部分地区可以在国家、中东、南美、东南亚、非洲、香港等地区开始销售。 企业首先将集中团队的特点完成医用镁骨钉的临床和上市销售，下一步将扩大到支架、吻合器等行业。

镁安医疗器械理事长李卫荣(左)宜安科技理事长李扬德(右)年镁骨钉euce认证

据宜安科技介绍，接下来，企业将继续发挥医用镁合金产业技术创新联盟各成员在该研究行业的绝对特点，对可降解镁及镁合金骨科植入物等植入仪器产品的开发和临床应用进行技术攻关， 推进可降解镁合金内固定螺钉项目临床试验进程，迅速发展具有自主知识产权的新型可降解镁及镁合金医疗器械产品，促进我国医用镁合金技术的应用和宣传，创造规模社会和经济效益。 (刘丽琼)