“新冠病毒确有变异中国疫苗研发这样“应变””

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“新型冠状病毒有变异，但无太大变异”10月20日，国务院联防联控机构召开发布会，介绍新冠疫苗相关情况，科技部社会快速发展科技司副司长田保国基于全国30多个科研机构开展的病毒变异跟踪研究，提供科学答案。

那么病毒变异会影响中国新冠疫苗的比较有效性吗？ 疫苗的开发如何应对？

病毒还没有变异到疫苗的“势力范围”之外

面对不断变化的病毒，疫苗能起作用吗？ 这主要看病毒的变化能否摆脱疫苗的“势力范围”。

疫苗的“势力范围”怎么划分？

田保国表示，国内外疫苗研制的设计主要是比较新型冠状病毒的s蛋白。

可以理解为新冠疫苗牢牢占领了病毒s蛋白，使之处于自己可以控制的“势力范围”。 如果新冠病毒s蛋白与以前大不相同，则可以躲过疫苗诱导的中和抗体，如果疫苗无效或效率低下的新冠病毒s蛋白变化甚微，则疫苗仍有效。

新型冠状病毒的s蛋白质会发生什么样的变化呢？

病毒变异是科学问题，必须从病毒本身寻求答案。 田保国表示，科研攻关组一直关注病毒变异问题，组织全国30多个科研机构开展病毒变异跟踪、研究，及时分析和判定病毒变异是否影响疫苗研制。

研究小组正在密切跟踪全球存在的新冠病毒基因组序列。 数据显示，目前全球数据库中收集了近15万个新冠病毒的基因组序列，覆盖全球6大洲113个国家。 中国研究者通过对其中8万株优质病毒基因组序列进行比较分析研究，发现了新型冠状病毒的变异优势——

目前的病毒变异是正常范围内的变异积累，新型冠状病毒的s蛋白比较稳定，即使s蛋白个别部位变异，对蛋白质本身结构的影响也很小，因此对免疫原性的影响很小。

基于上述科研判断，田保国表示病毒变异不大，对疫苗开发没有实质性影响。

研究小组通过实验变异病毒说明了这个结论。 田保国表示，临床试验中的疫苗可以比较有效地中和变异的新型冠状病毒。

未来会怎么样？ 新型冠状病毒会“出格”吗？ 科学研究攻关组继续跟踪。 田保国表示，在后续工作中，科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况，及时研判，为疫苗研发团队提供及时预警和科学参考。

iii期临床会为上市疫苗的保护“打开说明”

“上市前，疫苗必须经过ⅲ期的临床试验，说明其能够满足我们同意的疫苗保护效力标准。 ”。 国家药监局药审中心首席审查人员王涛介绍，ⅲ期是新冠疫苗上市最重要的临床试验，通过大规模临床试验获取数据，明确其比较有效性和安全性。

相关负责人表示，中国新冠疫苗在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等多个国家开展了ⅲ期临床试验。

在不同国家“应战”而变化的新型冠状病毒、效果如何，将根据进一步的iii期临床试验数据给出答案。

王涛说，疫苗上市前有两个员工必须做:一是通过ⅲ期临床试验确认疫苗比较有效性；二是完成商业规模生产技术验证，建立可控质量标准，上市疫苗可接受的安全性、确定的比较有效性。

也就是说，中国的新冠疫苗一经批准上市，疫苗的病毒保护效果就得到了严密的说明。

什么时候能有效新冠疫苗

“一旦临床试验获得足够的研究数据，表明疫苗有足够的保护效果，有可以接受的安全性基础和稳定的商业化规模的生产质量，申请人可以提出疫苗上市申请。 ”。 王涛表示，国家药监局将依法依法做点特别的事，第一时间完成疫苗技术审评，尽快推出安全、比较有效、质量可控的疫苗。

但是iii期的临床试验什么时候能得到足够的数据呢？

国药集团董事长、党委书记刘敬桢表示，国药集团中国生物疫苗研发现已达到万里长征的“最后公里”，在通过ⅲ期临床试验取得安全性和保护力数据后，疫苗可以通过审评上市。

王涛的观点更冷静客观。 他说，疫苗的开发受许多因素的影响，ⅲ期临床试验进展的快慢取决于受试者人数、受试者分组的速度、受试者中感染病例的获得速度、试验的结果等具体情况。 因为这是决定研发进度的因素，所以整个过程中可能面临的干扰因素很多。