“阿尔茨海默病新药“九期一”国际Ⅲ期临床试验获美国FDA批准”

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科学技术日报记者崔爽

中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露胶囊)自2019年底正式上市以来，最近又有了新的进展。 根据绿谷制药官网最新消息，美国食品药品监督管理局( fda ) 4月3日批准了在美国开展国际多中心ⅲ期临床试验的申请。

美国食品药品监督管理局( fda )对药物临床试验申请的审查一般包括试验药物原料药和制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和比较有效性研究资料、所有正在完成和开展的临床研究资料、以及拟开展的临床研究计划安排和方案设计和管理及分解计划等资料，关注试验药物的安全性和比较有效性，患者

布隆伯格新闻在不久前的文章中说:“fda允许直接进入大规模的ⅲ期临床试验，并申请监管批准。 这凸显了对老年痴呆症治疗的迫切诉求，以及迄今为止美国监管机构在中国对临床试验数据的认识。 ”。

根据最新的临床试验方案，该研究计划在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家和香港及台湾地区的200个临床中心，在超过2000名轻、中度阿尔茨海默病患者中开展12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。 整个临床研究将跳过ⅰ期、ⅱ期，直接进入国际ⅲ期临床试验，2024年完成，2025年提交新药申请。

根据绿谷制药此前发布的消息，“九期一”国际多中心ⅲ期临床试验计划由美国克利夫兰医学中心教授杰弗里middot主导临床试验方案设计，担任科学决策委员会( sic )主席，是世界最大的医药临床试验业务企业。

受新冠肺炎疫情影响，“九期一”国际多中心ⅲ期临床试验比原计划晚开始。 绿谷制药首席执行官任政杰表示:“新冠引发的肺炎疫情肯定会在短期内影响临床试验。 但是，长期以来没有太大的影响。 ”。

对于临床试验的前景，任政杰在接受采访时表示谨慎乐观。 “就‘九期一’国际多中心ⅲ期临床试验整体而言，目前我们只迈出了第一步，接下来将与世界顶尖专家一起，完成研究人员会议、试验人员培训、患者筛选、患者分组、临床试验、数据统计及分解等多项业务。 在药物最终得到批准之前，临床试验没有成功。 ”。 任政杰说:“但是《九期一》在国内临床试验中的良好表现，给了我们和许多专家信心。 ”。

阿尔茨海默病是一种神经退行性脑病，发病机制很多，病程较长。 据报道，目前全球老年痴呆症患者达5000万人，中国患者约占20%，其治疗被视为世界性课题。 “9期1”是2003年以来世界上首个治疗阿尔茨海默病的药物。

【关于“九期一”】

九期一是已经完成的中国ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验研究，有1199例中国受试者参加。

2019年11月2日，“九期一”经国家药品监督管理局有条件批准上市，用于轻度到中度的老年痴呆症，患者的识别功能得到改善，12月29日在中国国内正式上市。