“我国首个干细胞治疗脑卒中新药临床试验获批”

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科学技术日报记者操秀英

九堂美科(北京)细胞技术有限企业于2月19日收到国家药品监督管理局药物审查中心(以下简称“cde”)出具的《临床试验通知书》，复印件显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019 这表明该企业的临床试验申请已经被批准。

ind获得批准后，九芝堂美科将与首都医科大学附属北京天坛医院合作开展缺血性中风治疗的临床试验。 此次临床试验使用的干细胞产品是美国stemedica cell technologies，inc.(以下简称stemedica )制造的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞( ithmsc )。

据介绍，缺血性中风具有发病率高、致残率高、死亡率高等优势，是我国人民的首要致死原因之一。 年《中国脑卒中防治报告》显示，按年综合标准化患病率推算，我国40岁以上人群现患和曾患中风人数1242万，脑卒中患者年轻化趋势明显，病后幸存者70%遗留有不同程度的残疾。 目前中风的治疗集中在急性期，在缺血性中风急性期进行溶栓等治疗在一定程度上可以达到干预缺血半暗带，减少死亡率和致残率的目的，但目前临床可供选择的药物品种不多，疗效尚不满意，适用范围有限。

干细胞技术的迅速发展为中风治疗提供了新的方向。 根据临床微生物学网站的数据，截至目前，全球开展干细胞治疗缺血性中风的临床试验约40项，大部分干细胞治疗中风的临床试验还处于ⅰ、ⅱ期，只有1项进入了ⅲ期。 目前，国际上还没有治疗中风的干细胞药物上市。 挑战是干细胞产品繁多复杂，细胞来源和生产技术差异对干细胞质量和疗效的影响，这也是以前发表的多种干细胞治疗中风临床试验结果不理想的首要原因。

2019年9月，stemedica在国际中风行业专业杂志《stroke》上公布了在美国完成的利用ithmsc治疗缺血性中风的i/iia期临床试验结果。 结果表明，ithmsc治疗安全性良好，接受ithmsc治疗的患者在精神状态、抑郁程度、生活自理能力等方面取得了明显改善，初步说明了干细胞治疗的比较有效性。 此次九芝堂美科通过中国临床试验，在前期研究的基础上进一步深入探索了ithmsc对缺血性中风的治疗作用，业内专家认为，这揭开了中国干细胞治疗中风的新篇章。