“中巴合作进行新冠病毒疫苗Ⅲ期临床试验”

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科技日报实习记者余昊原

根据巴西驻华使馆提供的信息，位于巴西圣保罗的丁烷研究所与北京科兴中维生物技术有限企业(科兴中维)合作，双方将在巴西共同开展新型冠状病毒疫苗ⅲ期临床试验。

科中维研制的疫苗叫克尔来福，是一种候选新型冠状病毒灭活疫苗。 发表在《科学》杂志上的临床前研究证实，该疫苗具有安全性，能够保护受试者的恒河猴。

中国药品监督管理局已经批准科兴中维在国内进行ⅰ/ⅱ期人体临床试验，判断了凯尔来福的安全性、耐受性、剂量和免疫接种计划。

“人体临床试验”是疫苗研制的第二阶段，需要依次完成“三个周期”的试验。 根据我国《药品注册管理办法》的规定，人体临床试验3个周期分别是ⅰ期初步临床药理学和人体安全性评价试验——ⅱ期治疗作用的初步评价阶段，目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，ⅲ期临床试验设计和剂量方案的 ⅲ期治疗作用实证阶段，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

目前，科兴中维已经进行了ⅰ/ⅱ期人体临床试验，初步结果表明该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。 并且，在中国，建立商业化疫苗生产基地，以达到每年生产1亿株新型冠状病毒疫苗的目的。

根据科中维和丁烷研究所最新的临床开发合作协议，丁烷研究所同意在巴西赞助该候选疫苗的ⅲ期试验。 双方将来也有可能就技术许可、市场许可、商业化签署其他协议。

丁烷研究所临床研究医学主任里卡多·帕拉西奥博士说:“科兴中维新型冠状病毒疫苗的开发适合纳入巴西现有的公共卫生免疫项目。 根据目前疫情形势和丁烷研究所在临床开发方面的经验，巴方的特点与科兴中维的成果相辅相成，推动研究者安全比较有效地开发免疫疫苗接种。 ”。

巴西官员表示，该疫苗的ⅲ期临床研究将于下月开始，届时将有9000名志愿者参加研究。 巴西圣保罗州州长若昂·多利亚在新闻发布会上指出，丁烷研究所与科兴中维签署了技术转让协定，如果研究成功，疫苗有望于明年6月生产采用。