“成人克罗恩病治疗进入白介素新时代”

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科学技术日报记者马爱平

“近年来，肿瘤坏死因子( tnf-α)抑制剂在ibd治疗中发挥了重要意义，但不少患者治疗效果差、无应答或不能耐受。 白细胞介素12(il-12 )和白细胞介素23(il-23 )是克罗恩病的重要治疗靶点。 因为白细胞介素12和白细胞介素23抑制剂为这些患者的治疗提供了新的选择。 ”。 3月13日，中山大学附属第一医院副院长、中华医学会消化病学分会主任委员、教授陈晁湖在接受科技日报记者采访时表示。

前几天，喜达诺( Stelara )的2种制剂，即皮下注射使用的乌司他丁单抗注射液和静脉注射使用的乌司他丁单抗注射液(静脉注射)，经中国国家药品监督管理局批准，对以前流传的治疗或肿瘤坏死因子α拮抗剂缺乏响应、失去响应

喜达诺是国内批准的首个人源“双靶”白细胞介素12和白细胞介素23抑制剂，此次加速批准是国家药品监督管理局和国家卫健委于2019年5月29日将喜达诺列入第二批临床紧急海外新药名单。

019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南推荐喜达诺作为治疗中重度克罗恩病的一线生物制剂。

“喜达诺新适应症的批准标志着中国克罗恩病治疗的重要进步，也将为中国克罗恩病患者，特别是中重度患者提供新的治疗手段。 ”。

记者了解到，喜达诺此次被批准是基于三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的ⅲ期临床试验( uniti-1、uniti-2、im-uniti )的研究结果。

在对以往tnf-a抑制剂治疗失败的患者( uniti-1 )和以往治疗失败的患者( uniti-2 )的诱导研究1中，患者在接受喜达诺单次静脉( iv 6mg/kg )后第6周获得临床应答的患者比例为34 %

“此外，在维持研究( im-uniti ) 1中，迄今为止每8周注射喜达诺获得临床应答的患者，在第44周维持临床缓解( 53% )和应答( 59% )的人数比例明显高于安慰剂组( 36%和44% ) 此外，69.5%每周注射一次)和61.9%(12周注射一次)的患者可维持临床缓解至152周。 ”。

克罗恩病是一种引起肠道炎症和溃疡的慢性疾病。 过去20年，炎症性肠病在我国的发病率呈逐年上升趋势，其中克罗恩病发病率预测为0.4/100，000。 喜达诺(乌司奴单抗注射液)于年11月首次在中国获得批准，用于中重度斑块状银屑病的治疗。 成人克罗恩病的适应证是我国批准的第二大适应证。