“国务院联防联控机制：促进有潜在治疗作用药品及早进入临床”

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科学技术日报记者刘垠

记者25日从科技部获悉，国务院回应新冠防治肺炎疫情联合控制机构科研攻关组印发《关于开展医疗机构新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》(以下简称《通知》)， 为了促进具有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品早日进入临床应用，《通知》提出在符合条件的医院开展相关药品临床研究，提高相关药品临床研究的整体效率等。

《通知》指出，相关临床研究大体上必须由县级以上地方卫生行政部门在明确新冠的肺炎急诊定点医院(包括方舱医院等)进行。 使用的药品应已上市。 相关药品在体外实验中是否对新型冠状病毒有确定的抑制作用，动物实验结果应支持新冠治疗肺炎的临床研究。 临床研究表明给药方法不超过现有药品证书的用量，人体内药物浓度在体外实验中预计可达到换算成人体的比较有效的浓度。 临床研究活动应由副高及以上专业执业医师负责，对轻、中、重症患者分层制定完整的临床研究方案，并对可能出现的风险制定预案和管理措施。

根据《提高相关药品临床研究总体效率》《通知》的要求，各级卫生和科技行政部门及时收集本辖区内医疗机构和科研机构提出的开展临床研究的药品，、 立即通过省级卫生和科技行政部门向国务院新冠肺炎疫情防控机构(简称联防控制机构)科研攻关组组长单位科技部办公厅报告，科研攻关组下设药物研发专业组应尽快组织专家组讨论并提出初步意见

推荐进入临床研究的，科研攻关组及时向科研攻关组副组长单位国家卫健委科教部门转发推荐意见，国家卫健委科教部门统一由医疗机构承担临床研究任务。 开展相关药品临床研究的医院应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查、立项，并按要求备案，在医学研究登记备案新闻系统中录入相关新闻。 医院应当提供条件保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查。 伦理委员会在提高审查效率、保障伦理审查质量的基础上，加强指导和支持，简化文件要求。 各级卫生和科技行政部门要加强统一协调，促进数据整合，提高研究效率。

“开展相关药品临床研究，必须重复治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗，影响整体疫情防控工作的开展。 ”。 《通知》强调促进相关药品临床研究规范的开展。 对创新性强、风险高的项目，必须加强科学审查和风险判断。 开展相关临床研究活动需要适当的经费保障，应参考《药物临床试验质量管理规范》开展全程质量管理和风险管理。

医院必要时可以独立于药品供应商，聘请参与临床研究的医务人员和患者数据安全监察委员会，委员会可以在临床研究结束前定期评估研究进展情况，如发现试验组有明显毒副作用或疗效不确定，及时 在疗效确定的情况下，为了造福越来越多的患者，必须促进药品的早期宣传采用。 未设立独立数据安全监察委员会的，医疗机构应当随时关注药物可能的毒副作用，有明显毒副作用或者疗效未确定的，应当立即终止临床研究，切实保障受试者的权益。

《通知》规定，各级卫生和科技行政部门应当及时收集本辖区内医疗机构相关药品临床研究进展情况，总结临床研究结果，并报告联防联控机构科研攻关组。 联防控制机构科研攻关组组织药物研发专业组统一汇总相关研究新闻，初步审核后，推荐效果好的药品到联防控制机构医疗急救组(国家卫健委医政医管局)，由医疗急救组组织专家扩大招聘范围，或者 疫情防控期间，科研攻关组建立了药品临床研究新闻统一发布机制。