“国内第三款新冠检测产品获美国FDA紧急采用授权”

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科学技术日报记者的盛利

4月17日，成都高新技术产业开发区发出通知，要求位于该区的麦克风生物新型冠状病毒pcr检测试剂盒(荧光pcr法) ( Sars-COV-2 Fluorescent PCR试剂盒)于当地时间4月15日获得美国食品药品监督管理局( fda )的紧急录用许可( fda )。

fda于3月11日经麦克风生物新型冠状病毒2019-ncovpcr检测试剂盒(荧光PCR法)紧急录用预先许可( pre-eua )申报正式受理，3月24日完成eua资料审查，4月15日正式批准。

目前，美国fda紧急批准了36种新型电晕检测产品。 麦克生物新型冠状病毒2019-ncovpcr检测试剂盒(荧光pcr法)、华大基因新型冠状病毒SARS-ncov-2pcr检测试剂盒(荧光pcr法)、南京科维思新型冠状病毒( covid-19 )检测试剂盒 此次批准的新型冠状病毒核酸检测试剂盒迄今已取得中国国家药监局( nmpa )颁发的医疗器械注册证，并通过了euce认证。

记者了解到，针对此次新型冠状病毒肺炎疫情，该公司将成立科技攻关小组，从病例确诊试剂、社区筛查试剂和高灵敏度高通量检测试剂3个方面进行攻关。 除新型冠状病毒pcr检测试剂盒(荧光pcr法)外，麦克风生物新型冠状病毒高速筛选试剂盒(胶体法)、高通量全自动新型冠状病毒检测试剂盒(化学发光法)均通过了ce认证。 “企业组织新型冠状病毒检测研发攻关以来，得到四川、成都市科技、卫健等部门及高新技术产业开发区的大力支持，较有效地保障了产品的顺利研发。 ”研发总监龙腾说。

(成都高新技术产业开发区供图)