“新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募”

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科学技术日报记者张盖伦

9日，参加重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)ⅰ期临床试验的志愿者称，该疫苗ⅱ期临床试验已经开始招募志愿者。 考试计划招募500人，引入安慰剂对照组。

20多天来，108名ⅰ期临床试验志愿者相继接种疫苗，按试验要求接受了14天的集中疗养提醒。 最后一名志愿者1日完成了隔离。 我明白了大家的身体状况正常。

I期临床研究发现，注意低、中、高三种疫苗剂量的安全性，可能引起发热、接种部位疼痛、关节痛等副作用。 与低、中剂量组相比，高剂量组高热(体温≥38.5℃)的比例更高，但多在24小时365天内自行恢复。

ⅱ期临床研究最终选择了低中剂量。 研究分为中剂量疫苗组( 250例)、低剂量疫苗组( 125例)、安慰剂对照组( 125例) 3组进行。 也就是说，志愿者有50%的可能性，接种中剂量的疫苗( 1毫升)，有25%的可能性，接种低剂量( 0.5毫升)的疫苗，有25%的可能性接种安慰剂对照。

这次，志愿者无需接受14天的集中疗养注意，自行完成安全性注意即可。 在此期间，研究组派出专家跟进志愿者，指导他们完成安全性的注意和记录。

在安全注意期间，如果发生了问题，志愿者可以立即接受治疗。 研究组也为志愿者购买了商业保险。 各志愿者在接种当天、第14天、第28天、第6个月协助完成研究访问，共需采血4次。

通常，疫苗的临床研究多分为ⅰ、ⅱ、ⅲ期。 ⅰ期临床研究招募了少数受试者进行，首要判断疫苗安全性和是否发生免疫应答的ⅱ期临床研究受试者数量适中，调整和完善了临床接种疫苗程序和程序，获得了不良反应等统计数据。 ⅲ期临床研究首先判断疫苗的比较有效性，招募了大规模的受试者，证实了疫苗可以达到预期的预防感染和减轻症状的目的。